| 产品名称 | 一次性使用多极肾动脉射频消融导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导管主体、取直器、手柄、连接电缆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构中使用，与本公司生产的肾动脉射频消融仪(型号：RD*ATGA008，软件发布版本：01)配合使用，适用于辅助治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压患者。其中难治性高血压定义为服用3种以上降压药物(含一种利尿剂)治疗3个月以上血压控制不佳的患者；药物不耐受是指药物禁忌、或因药物不良反应而不能耐受服药的患者。 |
| 型号规格 | RD*ATCB090TC、RD*ATCB160TC |
| 注册证编号 | 国械注准20253010451 |
| 注册人名称 | 上海安通医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号6幢401室 |
| 生产地址 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号6幢401室、上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢102-1室 |
| 批准日期 | 2025-02-26 |
| 有效期至 | 2030-02-25 |
| 变更情况 | 2025-03-25 载明生产地址由:上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号6幢401室;载明生产地址变更为:上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号6幢401室、上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢102-1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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一次性使用多极肾动脉射频消融导管
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