| 产品名称 | 球囊封堵微导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊导管、球囊端口阀、球囊充盈器和球囊卸压器组成。其中球囊导管由头端、示标、球囊、管身、导管加强件和座组成。球囊导管表面涂覆亲水涂层，部分型号带有侧孔。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于注射或输入对照介质和/或液体和/或栓塞材料，和/或适当的器械(如支架、弹簧圈)等；用于临时封堵外周血管或神经血管，亦可选择性地阻断或控制血流。 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20253030402 |
| 注册人名称 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号 |
| 生产地址 | 湖南湘乡经济开发区湘乡大道 009 号；湖南湘乡经济开发区红仑大道545 号 |
| 批准日期 | 2025-02-21 |
| 有效期至 | 2030-02-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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球囊封堵微导管
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