| 产品名称 | 透明固定敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为A型和B型两种。A型由涂胶基材(涂有医用压敏胶的聚氨酯膜)和可剥离的保护层(离型纸)组成；B型由涂胶基材(涂有医用压敏胶的聚氨酯膜)、可剥离的保护层(离型纸)、粘扣和医用无菌敷料(可选件)组成，其中粘扣由尼龙毛刺、泡棉胶带和离型纸组成，医用无菌敷料由涂有医用压敏胶的聚氨酯膜和离型纸组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于穿刺器械的穿刺部位护理以及医用导管的固定。 |
| 型号规格 | 见附件“陕械注准20252140041《透明固定敷贴》产品技术要求”中1.1型号规格 “表1 透明固定敷贴型号规格表” |
| 注册证编号 | 陕械注准20252140041 |
| 注册人名称 | 西安若朴科技有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市周至县集贤产业园振兴路1号创业基地内c栋厂房1层东段 |
| 生产地址 | 陕西省西安市周至县集贤产业园振兴路1号创业基地内c栋厂房1层东段 |
| 其他内容 | 依据2017版《医疗器械分类目录》确定该产品属于14注输、护理和防护器械-10创面敷料-01创面敷贴，分类编码为14-10-01。管理类别：II类医疗器械。 |
| 备注 | 禁忌症：皮肤过敏者禁用。 |
| 批准日期 | 2025-03-04 |
| 有效期至 | 2030-03-03 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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