| 产品名称 | 经皮神经电刺激仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 经皮神经电刺激仪(以下简称刺激仪)由主机、电极线、电极片组成。BQ-JPSJ-1型刺激仪由三路矩形波脉冲输出；BQ-JPSJ-2型刺激仪由六路矩形波脉冲输出(台车式) |
| 适用范围/预期用途 | 将特定的低频脉冲电流作用于人体，用以辅助治疗颈部疼痛、肩痛、慢性膝痛、带状疱疹后神经痛、分娩镇痛、坐骨神经痛、颈椎病引起的疼痛。 |
| 型号规格 | BQ-JPSJ-1、BQ-JPSJ-2 |
| 注册证编号 | 豫械注准20232090299 |
| 注册人名称 | 安阳国医扁鹊健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省安阳市内黄县帝喾大道北268号（康复设备产业园内） |
| 生产地址 | 河南省安阳市内黄县帝喾大道中段（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：河南翔宇医疗设备股份有限公司；统一社会信用代码：914105277474012089； 根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(2024年 第38号)有关要求，于2024年8月23日完成相关信息标注工作。 |
| 批准日期 | 2025-02-09 |
| 有效期至 | 2028-04-24 |
| 变更情况 |
2024-10-21 结构及组成由“经皮神经电刺激仪由主机、电极线、电极片、电极夹组成。BQ-JPSJ-1型刺激仪由三路矩形波脉冲输出；BQ-JPSJ-2型刺激仪由六路矩形波脉冲输出（台车式）”变更为“经皮神经电刺激仪（以下简称刺激仪）由主机、电极线、电极片组成。BQ-JPSJ-1型刺激仪由三路矩形波脉冲输出；BQ-JPSJ-2型刺激仪由六路矩形波脉冲输出（台车式）”。 产品技术要求变更内容见附页。 2025-02-09适用范围由“适用于颈椎病引起的疼痛的辅助治疗。”变更为“将特定的低频脉冲电流作用于人体，用以辅助治疗颈部疼痛、肩痛、慢性膝痛、带状疱疹后神经痛、分娩镇痛、坐骨神经痛、颈椎病引起的疼痛。”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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经皮神经电刺激仪
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