| 产品名称 | 超导型磁共振成像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由1.5T超导磁体、氦压机、磁共振谱仪、梯度功率放大器、射频功率放大器、接收线 圈、扫描床、单相隔离变压器、门控系统(包含心电门控、呼吸门控)和软件(发布 版本：R1)组成。具体型号见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床MRI图像诊断。 |
| 型号规格 | OPERA 1.5T |
| 注册证编号 | 国械注准20203060145 |
| 注册人名称 | 康达洲际医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市梅山保税港区康达路88号A区一楼101室 |
| 生产地址 | 宁波市北仑区梅山保税港区康达路88号 |
| 批准日期 | 2025-02-08 |
| 有效期至 | 2030-02-07 |
| 变更情况 | 2024-12-24 见变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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超导型磁共振成像系统
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