| 产品名称 | 糖化白蛋白（GA）测定试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：糖化氨基酸氧化酶(KAOD)30U/mL、蛋白酶40KU/mL； R2：TODB 2.0mmol/L、4-AAP 5.0mmol/L、过氧化物酶(POD)2KU/mL；校准品(选配)：由单个浓度水平校准品组成，外观为淡黄色粉末,主要组成成分为：缓冲液、牛血清基质、糖化白蛋白、防腐剂、稳定剂；质控品(选配)：由单个浓度水平质控品组成，外观为淡黄色粉末,主要组成成分为：缓冲液、牛血清基质、糖化白蛋白、防腐剂、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白(GA)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂盒共6种规格，分别为: 25ml/盒、50ml/盒、100ml/盒、200ml/盒、300T/盒、600T/盒；校准品(选配)规格为1ml/盒、3ml/盒、5ml/盒；质控品(选配)规格为1ml/盒、3ml/盒、5ml/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃避光储存，有效期12个月，不能冰冻。试剂开瓶后2～8℃载机储存和2～8℃冰箱储存，有效期1个月。校准品和质控品开瓶后2～8℃冰箱储存，有效期1个月。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152400812 |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152400812”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-05-28 |
| 有效期至 | 2030-02-24 |
| 变更情况 | 2024-09-14: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）; 2、包装规格由“试剂盒共5种规格，分别为: 25ml/盒、50ml/盒、100ml/盒、200ml/盒、300T/盒；校准品（选配）规格为1ml/盒、3ml/盒、5ml/盒；质控品（选配）规格为1ml/盒、3ml/盒、5ml/盒。”变更为“试剂盒共6种规格，分别为: 25ml/盒、50ml/盒、100ml/盒、200ml/盒、300T/盒、600T/盒；校准品（选配）规格为1ml/盒、3ml/盒、5ml/盒；质控品（选配）规格为1ml/盒、3ml/盒、5ml/盒。”; 3、适用机型由“适用于OLYMPUS、日立、贝克曼、东芝、迈瑞系列全自动生化分析仪。”变更为“本试剂盒适用于以下型号全自动生化分析仪：日立Hitachi3100/3500/7080/7100/7180/7600/006/008AS；贝克曼Beckman Coulter AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5800/DXC800/DXC700 AU；西门子SIEMENS ADVIA1800/2400/XPT/Atellica；罗氏Roche cobas c311/c502/c701/c702/P800；东芝ToshibaTBA-120FR/2000FR/FX8；雅培Abbott c8000/c16000/Alinity；迈瑞 BS400/800/2000/2800M；蓝怡AS490/690/1250/1450/2450；科方AM200/300/400/600/800。 建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。”; 4、产品储存条件及有效期由“2℃～8℃避光储存，有效期12个月，不能冰冻。开瓶后按规定保存，有效期1个月。”变更为“2℃～8℃避光储存，有效期12个月，不能冰冻。试剂开瓶后2～8℃载机储存和2～8℃冰箱储存，有效期1个月。校准品和质控品开瓶后2～8℃冰箱储存，有效期1个月。”; 5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。 2024-09-26: 1、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
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糖化白蛋白（GA）测定试剂盒（酶法）
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