| 产品名称 | 肠道病毒EV71/CA16核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | PCR检测试剂(大包装10人份/盒)：EV71/CA16 PCR反应液A、EV71/CA16 PCR反应液B、EV71/CA16内标溶液；PCR检测试剂(大包装48人份/盒)：EV71/CA16 PCR反应液A、EV71/CA16 PCR反应液B、EV71/CA16内标溶液；PCR检测试剂(单管单人份)：EV71/CA16 PCR反应管(未贴标签管)、EV71/CA16内标溶液；质控品(适用于大包装、单管单人份)：阴性质控品、EV71/CA16强阳性质控品、EV71/CA16临界阳性质控品。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测粪便、咽拭子、肛拭子样本中肠道病毒71型、柯萨奇病毒A16型。 |
| 型号规格 | 大包装，10人份/盒；大包装，48人份/盒；单管单人份，10人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 保存于-20±5℃环境下，有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143401943 |
| 注册人名称 | 广州达安基因股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房 |
| 备注 | 2025年2月13日同意更正包装规格相关内容，2023年4月28日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2025-02-13 |
| 有效期至 | 2029-04-14 |
| 变更情况 | 2015-06-15 变更内容：产品说明书内容文字性变更，具体内容详见附件说明书变更对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 2021-07-20 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。 2022-06-06 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。 2023-02-07 1.变更包装规格，由“大包装：10人份/盒、48人份/盒；单管单人份：10人份/盒”变更为“大包装，10人份/盒；大包装，48人份/盒；单管单人份，10人份/盒”。2.产品说明书/产品技术要求中文字的修改。3.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/产品技术要求中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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肠道病毒EV71/CA16核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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