| 产品名称 | 一次性使用电动肛肠套扎吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用电动肛肠套扎吻合器由吸气管、推进管、胶圈、推进圈、LED 灯(LED 灯仅适用于 DTA 型)、显示屏、控制板、电池包、负压电源开关、保险、扳机、吸气泵、固定手柄组成；附件为窥视套 1、窥视套 2 和肛塞。根据有无 LED 灯、胶圈放置的数量不同区分型号规格。该产品以无菌状态提供，经 EO 环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 |
| 型号规格 | DTA12-4、DTA12-5、DTA12-6、DTA12-7、DTA12-8、DTB12-4、DTB12-5、DTB12-6、DTB12-7、DTB12-8 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242010462 |
| 注册人名称 | 常州威克医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路24-4号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路24-4号C栋 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20242010462”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2025-02-21 |
| 有效期至 | 2029-04-07 |
| 变更情况 | 2025-02-21型号、规格变更 由“DTA12-4、DTA12-6、DTA12-8、DTB12-4、DTB12-6、DTB12-8”变更为“DTA12-4、DTA12-5、DTA12-6、DTA12-7、DTA12-8、DTB12-4、DTB12-5、DTB12-6、DTB12-7、DTB12-8”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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一次性使用电动肛肠套扎吻合器
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