| 产品名称 | 一次性使用穿刺器及套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺器及套装根据配置不同分单支装和组合套装。穿刺器根据结构和外形不同分为TR、TRA、TRE、TREB、TRJ 、TRB、TRC、TRF八种型号，TR 型由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、密封帽、阻气阀、阀座、鞘帽组成；TRA 型由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、密封帽、阻气阀、阀座、鞘帽、硅胶片组成；TRE型、TRJ 型由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封帽、鞘帽组成；TREB 型由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封帽、鞘帽、硅胶套组成；TRB型由穿刺锥、注气阀、阀体上盖、穿刺套管、密封帽、阻气阀组成；TRC型由穿刺锥、穿刺锥连接管(加长型)、穿刺套管、注气开关、锁紧固定盖、定位导向盖、转换盖密封帽(TRC15及TRC15L规格)、转换盖(TRC15及TRC15L规格)、注气阀、密封帽和阻气阀组成；TRF型由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、密封帽、阻气阀和穿刺锥连接管(加长型)组成。该产品以无菌状态提供，经钴-60 辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232020993 |
| 注册人名称 | 常州威克医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路24-4号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路24-4号C栋 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232020993”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2025-02-21 |
| 有效期至 | 2028-07-16 |
| 变更情况 | 2025-02-21型号、规格变更 由“TR05、TR10、TR12、TRA05、TRA10、TRA12、TRE03、TRE05、TREB03、TREB05、TRJ05、TRJ10、TRJ12、TRJ15、TREK03-1、TREBK03-2、TREBK05-1、TRK05-2、TRAK05-3、TRK10-1、TRAK10-2、TRJK10-3 、TRK12-1、TRAK12-2、TRJK12-3、TREK03-3、TREBK03-4、TREK05-4、TREBK05-5、TREK03-5、TREBK03-6、TREK05-6、TREBK05-7、TRK12-5、TRAK12-6、TRJK12-7、TRK10-4、TRK10-5、TRAK10-6、TRAK10-7、TRJK10-8、TRJK10-9、TRK12-8、TRK12-9、TRAK12-10、TRK10-10、TRAK10-11、TRJK10-12、TRK12-11、TRAK12-12、TRJK12-13、TRK12-14、TRAK12-15、TRJK12-16、TRJK15-1、TRJK15-2、TRJK15-3、TREBK05-8、TREBK05-9、TRK10-13、TRAK10-14、TRJK10-15、TRK12-17、TRAK12-18、TRJK12-19、TRK12-20、TRAK12-21、TRJK12-22、TRK12-23、TRAK12-24、TRJK12-25、TRK10-16、TRAK10-17、TRJK10-18、TRJK15-4、TRK12-26、TRAK12-27、TRJK12-28、TRK12-29、TRAK12-30、TRK12-31、TRK12-32、TRAK12-33、TRJK12-34、TRJK15-5、TRJK15-6、TRJK15-7”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“一次性使用穿刺器及套装根据配置不同分单支装和组合套装。穿刺器根据结构和外形不同分为 TR、TRA、TRE、TREB、TRJ 五种型号，TR 型由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、密封帽、阻气阀、阀座、鞘帽组成；TRA 型由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、密封帽、阻气阀、阀座、鞘帽、硅胶片组成；TRE 型、TRJ 型由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封帽、鞘帽组成；TREB 型由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封帽、鞘帽、硅胶套组成。该产品以无菌状态提供，经钴-60 辐照灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用穿刺器及套装根据配置不同分单支装和组合套装。穿刺器根据结构和外形不同分为TR、TRA、TRE、TREB、TRJ 、TRB、TRC、TRF八种型号，TR 型由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、密封帽、阻气阀、阀座、鞘帽组成；TRA 型由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、密封帽、阻气阀、阀座、鞘帽、硅胶片组成；TRE型、TRJ 型由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封帽、鞘帽组成；TREB 型由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封帽、鞘帽、硅胶套组成；TRB型由穿刺锥、注气阀、阀体上盖、穿刺套管、密封帽、阻气阀组成；TRC型由穿刺锥、穿刺锥连接管（加长型）、穿刺套管、注气开关、锁紧固定盖、定位导向盖、转换盖密封帽（TRC15及TRC15L规格）、转换盖（TRC15及TRC15L规格）、注气阀、密封帽和阻气阀组成；TRF型由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、密封帽、阻气阀和穿刺锥连接管（加长型）组成。该产品以无菌状态提供，经钴-60 辐照灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“详见原产品技术要求”变更为“详见变更后产品技术要求或变更对比表” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
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