| 产品名称 | 医用内窥镜冷光源 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用内窥镜冷光源由冷光源主机及附件组成(不包含导光束)。附件包括电源线和接地线。 |
| 适用范围/预期用途 | 供内窥镜临床观察时作光源用。 |
| 型号规格 | Smart Light 101、Smart Light 101B、Smart Light 101C、Smart Light 101D、Smart Light 101E、Smart Light 101F |
| 注册证编号 | 苏械注准20172062340 |
| 注册人名称 | 苏州国科美润达医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 太仓市沙溪镇昭溪路102号13幢104室 |
| 生产地址 | 上海市青浦区天辰路508号5幢1层102室(除102A）；上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：上海利格泰医用设备有限公司；统一社会信用代码：91310115323198947G。本文件与“苏械注准20172062340”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2025-02-19 |
| 有效期至 | 2027-12-05 |
| 变更情况 | 2025-02-19注册人住所变更 由“苏州市朱家湾街8号（2栋B座1001室、1002室、1003室、1004室）”变更为“太仓市沙溪镇昭溪路102号13幢104室”生产地址变更 由“自行生产地址：苏州市朱家湾街8号（2栋B座1001室、1002室、1003室、1004室）。受托生产地址：上海市青浦区天辰路508号5幢1层102室(除102A）；上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室(委托生产)”变更为“上海市青浦区天辰路508号5幢1层102室(除102A）；上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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医用内窥镜冷光源
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