| 产品名称 | 数字化摄影X射线系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 数字化摄影X射线系统基本组成包括：高压发生器(MHV-1000)、X射线管组件(E7252X或G-292/B-130H或H2108X或H2100X)、平板探测器(MPX3543R或MPX4343R或EPX3543R或EPX4343R或MPX3543H或MPX4343H或MPX2530R)、图像采集工作站主机(IAC-004)、图像采集工作站显示器(IAD-007、IAD-005 选配 或IAD-006 选配)、悬吊臂X射线管支撑装置(OTS7501)、固定式升降浮动患者台(SLPT7501，选配)、立式摄影架(WS7501，选配)、移动式X射线检查支架(MSS7501，选配)、移动式X射线检查支架(MLFP7501，选配)、限束器(CX-08或CX-09)、电离室(08167538或MIC-03或MIC-A12)、防散射滤线栅(JPI Grid-1000，选配)、机电控制箱(SCC7501)、系统控制盒(SCB7501)、遥控器(RF7501)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。AI功能仅用于流程优化。 |
| 型号规格 | DigiEye U9，DigiEye U9 Pro，DigiEye U9 Unix，DigiEye U9 Magic，DigiEye U9X，DigiEye U8，DigiEye U8 Elite，DigiEye U8 Magic，DigiEye U8 Pro，DigiEye U8V，DigiEye U7T，DigiEye U7E |
| 注册证编号 | 粤械注准20252060236 |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2025-02-18 |
| 有效期至 | 2030-02-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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