| 产品名称 | 便携式彩色多普勒超声诊断仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 便携式彩色多普勒超声诊断仪由主机(含软件)、电源适配器和探头组成，结构型式为便携式。软件名称：大为便携式彩色多普勒超声诊断仪应用软件；发布版本：14。探头包括：C2-6R65凸阵宽频探头、C4-9R10凸阵宽频探头、L5-12L46线阵宽频探头、P2-5L19相控阵宽频探头、R40凸阵宽频容积探头。各型号至少选配1把探头。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中，用于临床超声诊断检查，各探头临床应用见产品技术要求附录A。 |
| 型号规格 | DW-P3、DW-P5、DW-P6、DW-P8、DW-P9、DW-P30、DW-P50、DW-P60、DW-P80、DW-P90、DW-P3S、DW-P5S、DW-P6S、DW-P8S、DW-P9S、DW-P30S、DW-P50S、DW-P60S、DW-P80S、DW-P90S |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222061298 |
| 注册人名称 | 大为医疗（江苏）有限公司 |
| 注册人住所 | 徐州经济技术开发区金桥路28号 |
| 生产地址 | 徐州经济技术开发区金桥路28号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222061298”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2025-02-19 |
| 有效期至 | 2027-06-14 |
| 变更情况 | 2025-02-19型号、规格变更 由“DW-P3、DW-P5、DW-P6、DW-P8、DW-P9、DW-P30、DW-P50、DW-P60、DW-P80、DW-P90”变更为“DW-P3、DW-P5、DW-P6、DW-P8、DW-P9、DW-P30、DW-P50、DW-P60、DW-P80、DW-P90、DW-P3S、DW-P5S、DW-P6S、DW-P8S、DW-P9S、DW-P30S、DW-P50S、DW-P60S、DW-P80S、DW-P90S”结构及组成变更 由“便携式彩色多普勒超声诊断仪，由主机（含软件）、电源适配器和探头组成，结构型式为便携式。探头包括：C2-6R65凸阵宽频探头、C4-9R10凸阵宽频探头、L5-12L46线阵宽频探头、P2-5L19相控阵宽频探头、R40凸阵宽频容积探头。”变更为“便携式彩色多普勒超声诊断仪由主机（含软件）、电源适配器和探头组成，结构型式为便携式。软件名称：大为便携式彩色多普勒超声诊断仪应用软件；发布版本：14。探头包括：C2-6R65凸阵宽频探头、C4-9R10凸阵宽频探头、L5-12L46线阵宽频探头、P2-5L19相控阵宽频探头、R40凸阵宽频容积探头。各型号至少选配1把探头。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”适用范围变更由“用于临床超声诊断检查”变更为“在医疗机构中，用于临床超声诊断检查，各探头临床应用见产品技术要求附录A。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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便携式彩色多普勒超声诊断仪
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