| 产品名称 | 正畸支抗钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由符合GB/T 13810标准的钛合金(TC4)材料制成，产品表面分为经着色阳极氧化处理或未经着色阳极氧化处理两种。型号为OAS的产品表面经着色阳极氧化处理，以灭菌状态交付，灭菌方式为辐照灭菌，灭菌有效期为五年。型号为OAN的产品无表面处理，以非灭菌状态交付。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为一种固定部件植入上颌骨及下颌骨，用以抵制牙齿移动时所产生的反作用力，辅助牙齿的正畸活动。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20253170183 |
| 注册人名称 | 北京莱顿生物材料有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区澄湾街9号院1号楼负一层HB101、二层H223、H226、H235A |
| 生产地址 | 北京市海淀区澄湾街9号院1号楼负一层HB101、二层H223、H226、H235A |
| 批准日期 | 2025-01-20 |
| 有效期至 | 2030-01-19 |
| 变更情况 | 2025-02-11 注册人住所由:北京市海淀区北清路103号2号楼1层3-3、3-4区;注册人住所变更为:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼负一层HB101、二层H223、H226、H235A |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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