| 产品名称 | 牙种植体系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 牙种植体系统由牙种植体和牙种植体附件组成。牙种植体由符合GB/T13810规定的TA4G纯钛材料制成，辐照灭菌，灭菌有效期5年。牙种植体附件包括密封螺丝、愈合基台、基台、临时基台、中央螺丝、携带体。密封螺丝和愈合基台由符合GB/T13810规定的TA4G纯钛材料制成，无表面处理，辐照灭菌，灭菌有效期5年。其他牙种植体附件由符合GB/T13810规定的钛合金(TC4)材料制成，表面为无着色或着色阳极氧化处理，其中携带体同牙种植体一起配合后包装，有效期为5年，其余牙种植体附件为非无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。 |
| 注册证编号 | 国械注准20253170328 |
| 注册人名称 | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层 |
| 批准日期 | 2025-02-08 |
| 有效期至 | 2030-02-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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牙种植体系统
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