| 产品名称 | 3D打印椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由符合YY/T 1701标准的Ti-6Al-4V粉末材料经激光熔融增材制造工艺制成，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与脊柱内固定系统配合使用，适用于颈椎(C2-C7)和胸腰椎(T1-L5)椎间融合术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20253130333 |
| 注册人名称 | 博益宁（厦门）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区鼎山中路19-1号三层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房205室；厦门市海沧区山边洪东路18-4号4层C区；厦门市海沧区鼎山中路19-1号一层、二层A区、三层、四层，19-1706、19-1801、19-1804室 |
| 批准日期 | 2025-02-08 |
| 有效期至 | 2030-02-07 |
| 变更情况 | 2025-02-26 注册人住所由厦门市海沧区后祥路218号厂房403室；生产地址由厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室;变更为：厦门市海沧区鼎山中路19-1号三层；变更为：厦门市海沧区后祥路218号厂房205室；厦门市海沧区山边洪东路18-4号4层C区；厦门市海沧区鼎山中路19-1号一层、二层A区、三层、四层，19-1706、19-1801、19-1804室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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