| 产品名称 | 半月板缝合系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由植入物和插入器组成，植入物包括非吸收性外科缝线和固定棒。非吸收性外科缝线由符合ASTM F2848标准规定的超高分子量聚乙烯纱线编织而成，缝线颜色有白色、蓝色、蓝白色，蓝色染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝，缝线表面无涂层；固定棒由符合YY/T 0660标准规定的ZENIVA ZA-600聚醚醚酮材料制成；插入器与人体接触部分由符合GB/T 20878的06Cr19Ni10不锈钢、符合YY/T 1557的热塑性聚氨酯(TPU)和符合GB/T 32363.2的嵌段聚醚酰胺树脂(PEBAX)制成。无菌包装提供，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在经皮或内窥镜下软组织修复手术中作为缝合闭合器使用，用于半月板修复手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20253130320 |
| 注册人名称 | 博益宁（厦门）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区鼎山中路19-1号三层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房205室；厦门市海沧区山边洪东路18-4号4层C区；厦门市海沧区鼎山中路19-1号一层、二层A区、三层、四层、19-1706、19-1801、19-1804室 |
| 批准日期 | 2025-02-08 |
| 有效期至 | 2030-02-07 |
| 变更情况 | 2025-03-03 注册人住所由厦门市海沧区后祥路218号厂房403室；生产地址由厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室；厦门市海沧区山边洪东路18-5号5层5501室;变更为：厦门市海沧区鼎山中路19-1号三层；变更为：厦门市海沧区后祥路218号厂房205室；厦门市海沧区山边洪东路18-4号4层C区；厦门市海沧区鼎山中路19-1号一层、二层A区、三层、四层、19-1706、19-1801、19-1804室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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半月板缝合系统
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