| 产品名称 | 孕酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁性微球：包被孕酮抗体(High Five细胞重组表达)的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。 低点校准品：PROG抗原(化学合成)，PBS缓冲液；防腐剂。 高点校准品：PROG抗原(化学合成)，PBS缓冲液；防腐剂。 缓冲液：PBS缓冲液；防腐剂。 发光标记物：ABEI标记的孕酮免疫复合物抗体(小鼠)，Tris-HCl缓冲液；防腐剂。 质控品1：PROG抗原(化学合成)，PBS缓冲液；防腐剂。 质控品2：PROG抗原(化学合成)，PBS缓冲液；防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中孕酮(PROG)的含量。 临床上用于先兆流产、黄体功能不全等孕酮水平异常相关疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 货架效期 2℃～8℃保存，有效期18个月。2. 使用效期 集成试剂开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时用封条封好。质控品开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封；10℃～30℃条件下，可稳定保存6小时；-20℃保存有效期为3个月；可冻融次数为3次。集成试剂5℃～15℃机载有效期为4周。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20252400105 |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2025-01-21 |
| 有效期至 | 2030-01-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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孕酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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