| 产品名称 | 动力系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由主机、手柄、宫腔组织切割器、一次性宫腔组织切割器(以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用)、电源线、脚踏开关、灌注管路、吸引管路、液体监测模块组成，不包含过滤器、膨宫液袋、冲洗液。其中液体监测模块包含液袋监测器、液桶监测器、液桶监测器连接线、液桶、液桶管路 I 型、液桶管路 Y 型、一次性使用废液收集袋。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于宫腔镜检查和手术时，切除包括粘膜下肌瘤与子宫内膜息肉在内的子宫内组织，注入液体扩张子宫，并对宫腔内液体、血块和组织碎块冲洗吸引，同时可监测液体注入和吸引出子宫的体积差异。 |
| 型号规格 | PS-100 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20252180192 |
| 注册人名称 | 新光维医疗科技（苏州）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区青丘街2号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区青丘街2号 |
| 批准日期 | 2025-02-07 |
| 有效期至 | 2030-02-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
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