| 产品名称 | 一次性使用无菌凝胶给药器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌凝胶给药器按结构型式不同分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型。Ⅰ型给药器由套筒、芯杆、护套和活塞组成。Ⅱ型给药器由套筒、芯杆和活塞(选配)组成。Ⅲ型给药器由套筒、芯杆、护套和后盖组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于阴道给药。 |
| 型号规格 | I型、II型、III型：3g, 5g, 10g |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192180732 |
| 注册人名称 | 盐城元杰塑业有限公司 |
| 注册人住所 | 盐城市响水县经济开发区建安路东侧 秋实路南侧 |
| 生产地址 | 盐城市响水县经济开发区建安路东侧 秋实路南侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192180732”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2025-02-07 |
| 有效期至 | 2029-06-30 |
| 变更情况 | 2025-02-07适用范围变更 由“供临床妇科阴道内给药用。”变更为“用于阴道给药。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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一次性使用无菌凝胶给药器
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