| 产品名称 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | nCoV PCR反应液A、nCoV PCR反应液B、nCoV阴性质控品、nCoV阳性质控品。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、鼻咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新型冠状病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 大包装，48人份/盒；大包装，96人份/盒；大包装，480人份/盒；大包装，960人份/盒；单管单人份，48人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒保存于-20±5℃，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243402651 |
| 注册人名称 | 广州达安基因股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房 |
| 备注 | 2025年1月13日同意更正主要组成成分相关内容，2024年12月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2025-01-13 |
| 有效期至 | 2029-12-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
扩展信息
