| 产品名称 | 半自动体外除颤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、除颤电极片(一次性使用，型号：EDC-1035、EDC-P235，制造商：北京麦邦光电仪器有限公司)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期治疗疑似心脏骤停的成人(年龄不小于8岁或体重不小于25千克)及儿科(年龄小于8岁或体重低于25千克)患者(无反应、无呼吸、无脉搏和其他循环体征)，该产品应由经急救培训合格的人员或在急救中心调度人员指导下在公共场所或医疗场所中使用。 |
| 型号规格 | AED7000、AED7000S、AED7000L |
| 注册证编号 | 国械注准20203080077 |
| 注册人名称 | 北京麦邦光电仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢6319室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢1层6128室，4层，5层6518、6519、6520室，北京市大兴区永旺路27号院3号楼-1层B101 |
| 批准日期 | 2024-09-09 |
| 有效期至 | 2030-01-21 |
| 变更情况 | 2021-07-02 “生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢4层”变更为“生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢4层，北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢5层6518、6519、6520室，北京市大兴区永旺路27号院3号楼-1层B101”。 2023-01-29 详见变更对比表的附页。 2023-03-20 生产地址由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢4 层，北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢5层6518、6519、6520 室，北京市大兴区永旺路 27 号院3号楼-1层B101;变更为：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢4 层，北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢5层6518、6519、6520 室，北京市大兴区永旺路27号院3号楼-1层B101，北京市大兴区永旺路27号1幢1层6128室。 2024-11-25 详见《变更对比表》。 2025-04-01 载明生产地址由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢4层,北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢5层6518、6519、6520室,北京市大兴区永旺路27号院3号楼-1层B101,北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢1层6128室;载明生产地址变更为:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢1层6128室，4层，5层6518、6519、6520室，北京市大兴区永旺路27号院3号楼-1层B101 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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半自动体外除颤器
