| 产品名称 | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动生化分析仪由光电比色系统、进样系统、控制系统、清洗系统、软件组件和离子选择电极(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液、精浆、粪便的临床化学成分。 |
| 型号规格 | BK-1200、BK-600、BK-410、BK-400、BK-310、BK-280、BK-200。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20192220157 |
| 注册人名称 | 山东博科生物产业有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市章丘区明水经济开发区（经十东路与明埠路交界山东博科产业园） |
| 生产地址 | 山东省济南市历城区郭店街道春晖路与工业北路交叉口北100米路东博科国际生命科学创新中心6号楼（1层、2层、5层） |
| 批准日期 | 2025-01-03 |
| 有效期至 | 2029-05-09 |
| 变更情况 | 规格型号由“BK-1200、BK-600、BK-400、BK-280、BK-200。”变更为“BK-1200、BK-600、BK-410、BK-400、BK-310、BK-280、BK-200。”。 适用范围由“用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液、精浆的临床化学成分。”变更为“用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液、精浆、粪便的临床化学成分。” 变更产品技术要求。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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