| 产品名称 | 一次性使用等离子刀头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电极、绝缘套管、手柄、电缆线、连接器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于非内窥镜外科手术中，与等离子手术系统配合使用，在外科手术中对软组织进行切割、消融、凝血作用 |
| 型号规格 | LZ-DJ-B-01、LZ-DJ-B-02、LZ-DJ-B-03、LZ-DJ-B-04、LZ-DJ-B-05、LZ-DJ-B-06、LZ-DJ-B-07、LZ-DJ-B-08、LZ-DJ-B-09、LZ-DJ-B-10、LZ-DJ-B-11、LZ-DJ-C-01、LZ-DJ-C-02、LZ-DJ-C-03、LZ-DJ-C-04、LZ-DJ-C-05、LZ-DJ-C-06、LZ-DJ-C-07、LZ-DJ-C-08、LZ-DJ-C-09、LZ-DJ-C-10、LZ-DJ-C-11、LZ-DJ-D-01、LZ-DJ-D-02、LZ-DJ-D-03、LZ-DJ-D-04、LZ-DJ-D-05、LZ-DJ-D-06、LZ-DJ-D-07、LZ-DJ-D-08、LZ-DJ-D-09、LZ-DJ-D-10、LZ-DJ-D-11、LZ-DJ-D-12、LZ-DJ-D-13 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192010585 |
| 注册人名称 | 浙江量子医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号5幢 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号5幢、6幢101室 |
| 备注 | 本文件与“浙械注准20192010585”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-07-12 |
| 有效期至 | 2029-10-27 |
| 变更情况 | 2023年7月12日：注册人住所由浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号5幢变更为浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号5幢；生产地址由浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号5幢变更为浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号5幢。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***。 2024年12月17日：生产地址由浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号5幢变更为浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号5幢、6幢101室。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***。 2025年02月25日：1.型号规格由“LZ-DJ-B-01、LZ-DJ-B-02、LZ-DJ-B-03、LZ-DJ-B-04、LZ-DJ-B-05、LZ-DJ-B-06、LZ-DJ-B-07、LZ-DJ-B-08、LZ-DJ-B-09、LZ-DJ-B-10、LZ-DJ-B-11、LZ-DJ-C-01、LZ-DJ-C-02、LZ-DJ-C-03、LZ-DJ-C-04、LZ-DJ-C-05、LZ-DJ-C-06、LZ-DJ-C-07、LZ-DJ-C-08、LZ-DJ-C-09、LZ-DJ-C-10、LZ-DJ-C-11、LZ-DJ-D-01、LZ-DJ-D-02、LZ-DJ-D-03、LZ-DJ-D-04、LZ-DJ-D-05、LZ-DJ-D-06、LZ-DJ-D-07、LZ-DJ-D-08、LZ-DJ-D-09、LZ-DJ-D-10、LZ-DJ-D-11”变更为“LZ-DJ-B-01、LZ-DJ-B-02、LZ-DJ-B-03、LZ-DJ-B-04、LZ-DJ-B-05、LZ-DJ-B-06、LZ-DJ-B-07、LZ-DJ-B-08、LZ-DJ-B-09、LZ-DJ-B-10、LZ-DJ-B-11、LZ-DJ-C-01、LZ-DJ-C-02、LZ-DJ-C-03、LZ-DJ-C-04、LZ-DJ-C-05、LZ-DJ-C-06、LZ-DJ-C-07、LZ-DJ-C-08、LZ-DJ-C-09、LZ-DJ-C-10、LZ-DJ-C-11、LZ-DJ-D-01、LZ-DJ-D-02、LZ-DJ-D-03、LZ-DJ-D-04、LZ-DJ-D-05、LZ-DJ-D-06、LZ-DJ-D-07、LZ-DJ-D-08、LZ-DJ-D-09、LZ-DJ-D-10、LZ-DJ-D-11、LZ-DJ-D-12、LZ-DJ-D-13”。2.核发变更后的产品技术要求。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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一次性使用等离子刀头
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