| 产品名称 | 微导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 微导管由编织网管、应力扩散管(内层)、应力扩散管(外层)和手柄组成。编织网管由PTFE、不锈钢丝、Pebax等材料制成；编织网管前端有一个铂铱合金不透射线标记；管身外涂敷有亲水涂层，手柄为鲁尔锁定接头；包装内带有一个不锈钢材质的蒸汽塑形杠。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在诊断和/或治疗过程中将液体和/或其它器或药剂选择性输送至神经血管及外周血管的目标部位。 |
| 型号规格 | SM*MC-21110、SM*MC-21130、SM*MC-21153、SM*MC-27110、SM*MC-27130、SM*MC-27145、SM*MC-27153 |
| 注册证编号 | 国械注准20193031067 |
| 注册人名称 | 上海心玮医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢 |
| 生产地址 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室；中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层、第3层 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2024年12月24日同意更正型号规格相关内容，2024年4月3日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-12-24 |
| 有效期至 | 2029-12-25 |
| 变更情况 | 2021-01-19 “注册人名称:上海心玮医疗科技有限公司”变更为“注册人名称:上海心玮医疗科技股份有限公司”。 2021-05-12 “注册人住所:上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室”变更为“注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层、第3层”。 2021-12-16 “生产地址:上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室”变更为“生产地址:上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室；中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层、第3层”。 2025-03-21 注册人住所由:中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层、第3层;注册人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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