| 产品名称 | 金属骨针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合ISO5832-3中规定的Ti6A14V钛合金材料制成。表面经着色阳极氧化处理及微弧阳极氧化处理。包含灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于儿童及青少年四肢骨折复位时部分植入人体做牵引或四 肢骨折内固定，适用于2- 16周岁的患者。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193131038 |
| 注册人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 |
| 批准日期 | 2023-11-24 |
| 有效期至 | 2029-12-25 |
| 变更情况 | 2020-03-19 “生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼；厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路 18 号主厂区；厦门市海沧区鼎山路 1-3 号厂房一楼 J 区”。 2021-05-07 “生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2023-04-25 产品技术要求变更，详见附件。 2023-05-22 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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