| 产品名称 | 一次性使用无菌手术包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A型以治疗巾、一次性使用灭菌橡胶外科手套、镊子、医用剪、医用棉球、医用脱脂纱布块、一次性止血带、一次性使用手术衣、手术洞巾、透明敷料、医用输液贴和胶板软尺为组件。 B型以治疗巾、一次性使用灭菌橡胶外科手套、镊子、医用剪、医用棉球、医用脱脂纱布块、一次性止血带、一次性使用手术衣、手术洞巾、透明敷料、医用输液贴、医用无菌保护套、耦合剂、胶板软尺和塑料杯为组件。C型以治疗巾、镊子、医用剪、医用棉球、医用脱脂纱布块、一次性止血带、一次性使用手术衣、手术洞巾为组件。D型以治疗巾、镊子、医用剪、医用棉球、医用脱脂纱布块、一次性止血带、一次性使用手术衣、手术洞巾、医用无菌保护套、耦合剂和塑料杯为组件。E型以一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用脱脂纱布块、镊子、医用胶带、医用输液贴和手术洞巾为组件。F型以镊子和敷料为组件。G型以一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用脱脂纱布块、镊子、敷料、医用棉球和手术洞巾为组件。H型以一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用脱脂纱布块、镊子、医用棉球和手术洞巾为组件。I型以医用无菌保护套和耦合剂为组件 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床手术时防护用。 |
| 型号规格 | A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型和I型 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20182140250 |
| 注册人名称 | 山东百多安医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省德州市齐河县齐鲁高新区百多安生物医学科技园 |
| 生产地址 | 山东省德州市齐河县齐鲁高新区百多安生物医学科技园 |
| 批准日期 | 2024-12-30 |
| 有效期至 | 2028-06-06 |
| 变更情况 | 型号规格由“A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型和H型”变更为“A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型和I型” 产品主要结构组成由“A型以治疗巾、一次性使用灭菌橡胶外科手套、镊子、医用剪、医用棉球、医用脱脂纱布块、一次性止血带、一次性使用手术衣、手术洞巾、透明敷料、医用输液贴和胶板软尺为组件。 B型以治疗巾、一次性使用灭菌橡胶外科手套、镊子、医用剪、医用棉球、医用脱脂纱布块、一次性止血带、一次性使用手术衣、手术洞巾、透明敷料、医用输液贴、医用无菌保护套、耦合剂、胶板软尺和塑料杯为组件。C型以治疗巾、镊子、医用剪、医用棉球、医用脱脂纱布块、一次性止血带、一次性使用手术衣、手术洞巾为组件。D型以治疗巾、镊子、医用剪、医用棉球、医用脱脂纱布块、一次性止血带、一次性使用手术衣、手术洞巾、医用无菌保护套、耦合剂和塑料杯为组件。E型以一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用脱脂纱布块、镊子、医用胶带、医用输液贴和手术洞巾为组件。F型以镊子和敷料为组件。G型以一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用脱脂纱布块、镊子、敷料、医用棉球和手术洞巾为组件。H型以一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用脱脂纱布块、镊子、医用棉球和手术洞巾为组件。”变更为“A型以治疗巾、一次性使用灭菌橡胶外科手套、镊子、医用剪、医用棉球、医用脱脂纱布块、一次性止血带、一次性使用手术衣、手术洞巾、透明敷料、医用输液贴和胶板软尺为组件。 B型以治疗巾、一次性使用灭菌橡胶外科手套、镊子、医用剪、医用棉球、医用脱脂纱布块、一次性止血带、一次性使用手术衣、手术洞巾、透明敷料、医用输液贴、医用无菌保护套、耦合剂、胶板软尺和塑料杯为组件。C型以治疗巾、镊子、医用剪、医用棉球、医用脱脂纱布块、一次性止血带、一次性使用手术衣、手术洞巾为组件。D型以治疗巾、镊子、医用剪、医用棉球、医用脱脂纱布块、一次性止血带、一次性使用手术衣、手术洞巾、医用无菌保护套、耦合剂和塑料杯为组件。E型以一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用脱脂纱布块、镊子、医用胶带、医用输液贴和手术洞巾为组件。F型以镊子和敷料为组件。G型以一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用脱脂纱布块、镊子、敷料、医用棉球和手术洞巾为组件。H型以一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用脱脂纱布块、镊子、医用棉球和手术洞巾为组件。I型以医用无菌保护套和耦合剂为组件” 产品技术要求由“增加新增型号的物理性能指标，详细内容请参考附件技一次性使用无菌手术包术要求”变更为“增加新增型号的物理性能指标，详细内容请参考附件技一次性使用无菌手术包术要求” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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一次性使用无菌手术包
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