| 产品名称 | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动生化分析仪由分析模块、样本存储模块(选配)、轨道模块(选配)和全自动生化分析仪软件(发布版本号：01)组成，选配模块可根据实际需要进行选配。分析模块包括：样本加注机构、试剂盘单元、试剂加注机构、反应盘单元、搅拌单元、恒温水循环单元、清洗机构、制冷系统、光学单元、电气单元、电解质模块(选配)。本产品提供对外接口，可以实现分析模块多台联机，并支持接入全自动样品处理系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于分光光度法，与适配的试剂盒共同使用。可独立使用或与其他仪器联机使用。在临床上用于对来源于人体血清、血浆、尿液、脑脊液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括肝功、肾功、离子代谢、血糖、血脂、心肌酶谱、免疫类、胰腺炎。 |
| 型号规格 | L2000 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242222132 |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区赵家上路7号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区赵家上路7号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20242222132”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2025-01-15 |
| 有效期至 | 2029-11-07 |
| 变更情况 | 2025-01-15注册人住所变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室”变更为“苏州工业园区赵家上路7号”生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼,苏州市工业园区赵家上路7号”变更为“苏州工业园区赵家上路7号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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