| 产品名称 | 无菌交联透明质酸钠痔疮凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 无菌交联透明质酸钠痔疮凝胶Ⅰ型为凝胶；Ⅱ型为一次性使用延长管和凝胶。其中凝胶由交联透明质酸钠、氯化钠和磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和注射用水组成。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在肛肠粘膜形成一层保护凝胶膜，与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植，为痔疮及术后创面愈合提供微环境。 |
| 型号规格 | Ⅰ-GC-01，Ⅰ- GC-02，Ⅰ- GC-03，Ⅰ-GC-04，Ⅰ-GC-05，Ⅰ-GC-06，Ⅰ-GC-07，Ⅰ-GC-08，Ⅱ-GC-01，Ⅱ-GC-02，Ⅱ-GC-03，Ⅱ-GC-04，Ⅱ-GC-05，Ⅱ-GC-06，Ⅱ-GC-07，Ⅱ-GC-08 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242141584 |
| 注册人名称 | 常州百瑞吉生物医药股份有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区薛冶路117号B座 |
| 生产地址 | 常州市新北区薛冶路117号C座三层,常州市新北区薛冶路117号B座 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20242141584”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2025-01-17 |
| 有效期至 | 2029-07-31 |
| 变更情况 | 2025-01-17产品名称变更 由“无菌交联透明质酸钠痔疮凝胶敷料”变更为“无菌交联透明质酸钠痔疮凝胶”结构及组成变更 由“无菌交联透明质酸钠痔疮凝胶敷料Ⅰ型为凝胶；Ⅱ型为一次性使用延长管和凝胶。其中凝胶由交联透明质酸钠、氯化钠和磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和注射用水组成。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。”变更为“无菌交联透明质酸钠痔疮凝胶Ⅰ型为凝胶；Ⅱ型为一次性使用延长管和凝胶。其中凝胶由交联透明质酸钠、氯化钠和磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和注射用水组成。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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无菌交联透明质酸钠痔疮凝胶
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