| 产品名称 | 医用重组胶原蛋白润滑液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用重组胶原蛋白润滑液由重组胶原蛋白、甘油、卡波姆、聚丙烯酸钠、三乙醇胺、PHL(辛酰羟肟酸、丙二醇、已二醇)和纯化水组成，并灌装在期料包装瓶、塑料软管或铝箔袋内，该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗器械进入人体自然腔道(如阴道、肛门等)时的润滑。 |
| 型号规格 | A型：20g/瓶、30g/瓶、50g/瓶、60g/瓶、80g/瓶、100g/瓶、120g/瓶、150g/瓶。 B型：5g/支、50g/支、60g/支、80g/支、100g/支。 C型：3g/袋、5g/袋、6g/袋 。 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232141079 |
| 注册人名称 | 江苏创健健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区锦程路18号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区锦程路18号1号楼二楼西侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232141079”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2025-01-17 |
| 有效期至 | 2028-07-31 |
| 变更情况 | 2025-01-17产品名称变更 由“重组胶原蛋白润滑剂”变更为“医用重组胶原蛋白润滑液”型号、规格变更 由“5g/瓶、10g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、80g/瓶、100g/瓶、120g/瓶、150g/瓶、180g/瓶、200g/瓶。”变更为“A型：20g/瓶、30g/瓶、50g/瓶、60g/瓶、80g/瓶、100g/瓶、120g/瓶、150g/瓶。 B型：5g/支、50g/支、60g/支、80g/支、100g/支。 C型：3g/袋、5g/袋、6g/袋 。”结构及组成变更 由“重组胶原蛋白润滑剂由重组胶原蛋白、甘油、卡波姆、聚丙烯酸钠、三乙醇胺、PHL（辛酰羟肟酸、丙二醇、己二醇）和纯化水组成，并灌装在塑料包装瓶内。该产品以非无菌状态提供。”变更为“医用重组胶原蛋白润滑液由重组胶原蛋白、甘油、卡波姆、聚丙烯酸钠、三乙醇胺、PHL(辛酰羟肟酸、丙二醇、已二醇)和纯化水组成，并灌装在期料包装瓶、塑料软管或铝箔袋内，该产品以非无菌状态提供。”适用范围变更 由“用于临床上器械进入人体自然腔道（如阴道、肛门等）时的润滑。”变更为“用于医疗器械进入人体自然腔道(如阴道、肛门等)时的润滑。”产品技术要求变更 由“详见3.3产品技术要求变更对比表”变更为“详见3.3产品技术要求变更对比表” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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医用重组胶原蛋白润滑液
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