| 产品名称 | 甘油三酯检测试剂盒(比色法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：对二氮己环-1,4-二(2-乙磺酸)(PIPES) 缓冲液：50 mmol/L，pH 6.8；镁(Mg2+)：40 mmol/L；胆酸钠：0.20 mmol/L；三磷酸腺苷(ATP)：≥1.4 mmol/L； 4-氨基比林：≥0.13 mmol/L；4-氯酚：4.7 mmol/L；脂蛋白脂肪酶(假单胞菌属)：≥83 μkat/L；甘油激酶(芽胞杆菌)：≥3 μkat/L；磷酸甘油氧化酶(大肠杆菌)：≥41 μkat/L；过氧化物酶(辣根)：≥1.6 μkat/L；防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆中甘油三酯浓度。 |
| 型号规格 | 800 测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存15个月。使用中置于分析仪冷藏室上机稳定性：2周; 在机使用并于试剂管理器上：24小时 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222401134 |
| 注册人名称 | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222401134”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2025-01-17 |
| 有效期至 | 2027-05-06 |
| 变更情况 | 2025-01-17包装规格变更 由“800 测试/盒，1000 测试/盒”变更为“800 测试/盒”产品储存条件和/或有效期变更 由“2~8℃储存15个月。cobas c 701/702使用中置于分析仪冷藏室上机稳定性: 2周; cobas c 503，cobas c 303使用中置于分析仪冷藏室上机稳定性: 26周; cobas c 701/702在机使用并于试剂管理器上：24小时”变更为“2~8℃储存15个月。使用中置于分析仪冷藏室上机稳定性: 2周; 在机使用并于试剂管理器上：24小时”适用仪器变化 由“用于罗氏cobas c 701/702，cobas c 503，cobas c 303全自动生化分析仪。”变更为“用于罗氏cobas c 701/702全自动生化分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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甘油三酯检测试剂盒(比色法)
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