| 产品名称 | 医用制氧机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用制氧机由压缩机、过滤器、分子筛吸附分离装置、控制电路(含软件)、流量计、氧气监护仪(分析仪)、输出接头、雾化器接口(选配)、湿化壶组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于生产富氧空气(93%氧)，供氧疗或缓解因缺氧导致的不适. |
| 型号规格 | SZY-310、SZY-320、SZY-510、SZY-520 、SZY-610 、SZY-620 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172080494 |
| 注册人名称 | 南京舒普思达医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区龙池街道时代大道85号 |
| 生产地址 | 南京市六合区龙池街道时代大道85号1-6号楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172080494”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2025-01-15 |
| 有效期至 | 2027-04-04 |
| 变更情况 | 2025-01-15适用范围变更 由“需进行氧疗及氧保健的吸氧者。”变更为“用于生产富氧空气（93%氧），供氧疗或缓解因缺氧导致的不适.” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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医用制氧机
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