| 产品名称 | 一次性使用引流袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用引流袋产品是由保护套、适配接头(选配)、软管、短接管、止流夹、挂钩(选配)、挂管、挂绳、止逆阀、空气过滤膜(选配)、贮液袋、排放开关、橡皮筋和床单夹、转换接头组成。根据产品结构和配置的不同，可分为26种规格型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与引流导管配合，用于收集引流液用。 |
| 型号规格 | 型号：1030、1020、普通Ⅰ型、普通Ⅰ(Z)型、普通Ⅰ型(C)、 普通Ⅰ(Z)型(C)、普通Ⅱ型、普通Ⅱ(Z)型、普通Ⅲ型、普通Ⅲ(Z)型；规格：1000ml、1500ml、2000ml |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162140765 |
| 注册人名称 | 美昕医疗器械（昆山）有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省昆山市千灯镇石浦利都路582号 |
| 生产地址 | 江苏省昆山市千灯镇石浦利都路582号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162140765”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2025-01-17 |
| 有效期至 | 2026-01-12 |
| 变更情况 | 2025-01-17结构及组成变更 由“一次性使用引流袋产品是由保护套、适配接头、带采样点适配接头、导入管、短接管、止流夹、挂管、挂绳、逆回阀、空气过滤膜、贮尿袋、排出管、排放开关、橡皮筋和床单夹、转换接头组成；产品主要原料是软聚氯乙烯和聚乙烯。根据产品结构和配置的不同，可分为26种规格型号。产品以无菌状态提供。产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用引流袋产品是由保护套、适配接头（选配）、软管、短接管、止流夹、挂钩（选配）、挂管、挂绳、止逆阀、空气过滤膜（选配）、贮液袋、排放开关、橡皮筋和床单夹、转换接头组成。根据产品结构和配置的不同，可分为26种规格型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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一次性使用引流袋
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