产品名称 | 一次性冲洗导管 |
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结构及组成/主要组成成分 | 一次性冲洗导管按结构不同分为连续流型和断续流型,断续流型由单向三通阀、 延长管、冲洗管路、插瓶针、插瓶针护帽、真空注水器、旁路管路组成;连续流型由插瓶针、插瓶针护帽、旁路管路组成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 配合胸腹腔内窥镜使用,用于清洗手术视野用。 |
型号规格 | 连续流型、断续流型 |
产品储存条件及有效期 | 不适用 |
注册证编号 | 苏械注准20162020016 |
注册人名称 | 顶一医疗科技(昆山)有限公司 |
注册人住所 | 江苏省苏州市昆山市玉山镇都市路211号5号房 |
生产地址 | 江苏省苏州市昆山市玉山镇都市路211号5号房 |
备注 | 本文件与“苏械注准20162020016”医疗器械注册证共同使用 |
批准日期 | 2025-01-16 |
有效期至 | 2025-12-07 |
变更情况 | 2025-01-16产品名称变更 由“一次性内腔冲洗器”变更为“一次性冲洗导管”结构及组成变更 由“一次性内腔冲洗器连续流型由旁路延长管路、插瓶针、插瓶针护帽组成;断续流型由真空注水器、单向三通阀、冲洗管路、插瓶针、插瓶针护帽组成。其中真空注水器由筒体、推杆、活塞柱构成;三通阀由三通阀体、阀盖、硅胶垫构成;旁路管路和冲洗管路由管路和公母螺旋接头构成。真空注水器筒体、三通阀由聚碳酸酯(PC)制成,真空注水器推杆头和活塞柱由聚丙烯(PP)制成,推杆由SUS316L不锈钢制成,插瓶针由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成,插瓶针护帽由聚丙烯(PP)制成,冲洗管路和延长管路由聚氨酯(PU)制成,管路接头由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成,活塞由天然橡胶制成,硅胶垫由硅胶制成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。”变更为“一次性冲洗导管按结构不同分为连续流型和断续流型,断续流型由单向三通阀、 延长管、冲洗管路、插瓶针、插瓶针护帽、真空注水器、旁路管路组成;连续流型由插瓶针、插瓶针护帽、旁路管路组成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | Ⅱ |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
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一次性冲洗导管
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