| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由分析模块、操作部、附件及耗材组成。其中分析模块包括样本处理模块、试剂处理模块、反应杯转运模块、样本试剂分注模块、反应液混匀模块、反应模块和底物液模块；操作部包括工控机、触控屏、全自动化学发光免疫分析仪软件；附件及耗材包括一次性反应杯和固体废物桶。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆和尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、糖尿病、心肌标志物、肿瘤标志物、感染性疾病等相关项目，其检测结果作为临床诊断的参考依据，最终的诊断结果需由医生确定。 |
| 型号规格 | IAC-200、IA-120、IA-120A、IA-120B、IA-120C、IA-120D、IA-120E、IA-600 |
| 注册证编号 | 桂械注准20242220373 |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市七星区东环路东侧GX-G08一号楼1层、2层和二号楼；深圳市光明区光明大道与东长路交叉口东南侧南太云创谷园区5栋1001、1002、1101-1110、1201-1210号房屋（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：深圳迎凯生物科技有限公司；统一社会信用代码：91440300MA5DQR193Q |
| 批准日期 | 2025-01-14 |
| 有效期至 | 2029-11-17 |
| 变更情况 | 2025年01月14日 生产地址由“桂林市七星区东环路东侧GX-G08一号楼1层、2层和二号楼”变更为“桂林市七星区东环路东侧GX-G08一号楼1层、2层和二号楼；深圳市光明区光明大道与东长路交叉口东南侧南太云创谷园区5栋1001、1002、1101-1110、1201-1210号房屋（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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