| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：链霉亲和素包被的磁性微粒，0.625 mg/mL；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3：吖啶酯标记的鼠抗纤维蛋白(原)降解产物单克隆抗体，浓度：(200.0±80.00)μg/mL，50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4：生物素标记的鼠抗纤维蛋白(原)降解产物单克隆抗体，浓度：(1.90±0.570)μg/mL，50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品1：为冻干状态，纤维蛋白(原)降解产物重组抗原浓度：(0.250±0.050)μg/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2：为冻干状态，纤维蛋白(原)降解产物重组抗原浓度：(2.00±0.400)μg/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡(1张)、校准品条形码(6套)。其他：射频卡1张。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血浆、全血和末梢血中纤维蛋白(原)降解产物的含量。 |
| 型号规格 | 试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒、2×50测试/盒、2×75测试/盒、2×100测试/盒；校准品(选配)：校准品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶；校准品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂和校准品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期15个月。试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月。校准品复溶后于2℃~8℃避光保存1个月。试剂禁止冷冻。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212401175 |
| 注册人名称 | 南京仁迈生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212401175”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2025-01-14 |
| 有效期至 | 2026-08-12 |
| 变更情况 | 2025-01-14包装规格变更 由“试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒；校准品（选配）： 校准品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。”变更为“试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒、2×50测试/盒、2×75测试/盒、2×100测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶；校准品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶。”适用仪器变化 由“南京仁迈生物科技有限公司ACL2800全自动化学发光测定仪、ACL2800S全自动化学发光测定仪、MCL60全自动化学发光测定仪”变更为“南京仁迈生物科技有限公司全自动化学发光测定仪（型号规格：ACL2800、ACL2800Ⅰ、ACL2800Ⅱ、ACL2800Ⅲ、AUTOAE 6100、ACL2800S、ACL2800SⅠ、ACL2800SⅡ、ACL2800SⅢ、AUTOAE 6100S、MCL60、MCL60I、A6、A6I、A6Ⅱ、A6Ⅲ、A300）、全自动生化免疫分析仪（型号规格：AC60）。美国西门子医学诊断股份有限公司全自动化学发光免疫分析仪（型号规格：Atellica IM 1300、 Atellica IM 1600）。美国雅培公司全自动化学发光免疫分析仪（型号规格：ARCHITECT i4000SR System、Alinity i）、全自动免疫分析仪（型号规格：ARCHITECT i2000sr）。深圳迎凯生物科技有限公司全自动化学发光免疫分析仪（型号规格：Shine i2910）。威海威高生物科技有限公司全自动发光免疫分析仪（型号规格：WG 3010）。”产品储存条件和/或有效期变更 由“试剂和校准品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月。校准品复溶后于2℃~8℃避光保存1个月。试剂禁止冷冻。”变更为“试剂和校准品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期15个月。试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月。校准品复溶后于2℃~8℃避光保存1个月。试剂禁止冷冻。”适用的样本类型变化 由“用于临床体外定量检测人血浆和全血中纤维蛋白（原）降解产物的含量。”变更为“用于临床体外定量检测人血浆、全血和末梢血中纤维蛋白（原）降解产物的含量。”其他可能影响产品有效性的变更 由“【样本要求】应在无菌情况下采集静脉血。用于人血浆和全血样本，其他体液和样本可能得不到准确的结果。血浆样本推荐使用枸橼酸钠抗凝剂，全血推荐使用 K2-EDTA、K3-EDTA 抗凝剂。临床样本采集后，室温（20℃~30℃）下须在 2h 内完成检测；若 2h 内不能完成测定，请做如下保存：血浆和全血样本在低温避光（2~8℃）条件下可保存 24 小时，血浆在-20℃或以下可保存 1 个月，只能冻融一次。样本中的某些物质会干扰检测结果，需要紧密结合更多临床信息进行诊断，常见的干扰物质及最大允许浓度分别为胆红素：35 mg/dL、甘油三酯：1000 mg/dL、血红蛋白：500 mg/dL、生物素：150 nmol/L。”变更为“【样本要求】应在无菌情况下采集静脉血和末梢血。用于人血浆、全血和末梢血样本，其他体液和样本可能得不到准确的结果。血浆样本推荐使用枸橼酸钠抗凝剂，全血样本推荐使用枸橼酸钠、K2-EDTA抗凝剂，末梢血样本可使用K2-EDTA抗凝剂。临床样本采集后，室温（20℃~30℃）下须在8小时内完成检测；若8小时内不能完成测定，请做如下保存：血浆、全血和末梢血样本在低温避光（2℃~8℃）条件下可保存24小时，血浆在-20℃或以下可保存1个月，只能冻融一次。全血和末梢血不可冻融。选择合适的采血管（样本采集系统）进行不同类型样本的采集，不是所有的采血管都可用于检测。不同厂商的采血管可能含有不同的物质，某些情况下会影响检测结果，每个实验室需自行判断其所使用的采血管的适用性。如果采用原始采血管处理样本，请参照采血管生产商提供的说明。样本中的某些物质会干扰检测结果，需要紧密结合更多临床信息进行诊断，常见的干扰物质及最大允许浓度分别为胆红素：35 mg/dL（598.6 μmol/L）、甘油三酯：1000 mg/dL、血红蛋白：500 mg/dL（0.310 mmol/L）、生物素：150 nmol/L（36.65 ng/mL）、类风湿因子（RF）：2000 IU/。”产品技术要求、说明书变化 由“详见产品技术要求、说明书变更对比表。”变更为“详见产品技术要求、说明书变更对比表。” |
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