| 产品名称 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | L1：链亲和素包被的磁性微粒，1.00-2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L：低值校准品，靶值范围：(7.0±1.4)ng/mL。H：高值校准品，靶值范围：(30.0±6.0)ng/mL。L2：预处理试剂1L3：吖啶酯标记的25-羟基维生素D抗体，(385.0±115.0)ng/mL；100mmol/L 柠檬酸钠缓冲液，pH=6.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂。L4：生物素标记的25-羟基维生素D，(35.0±10.0)ng/mL；100mM磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂。L5：预处理试剂2 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中25-羟基维生素D(25-OH-VD)的含量。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为18个月；拆封后低温避光(2~8℃)可保存1个月。试剂盒请垂直放置储存。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162401042 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162401042”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2025-01-13 |
| 有效期至 | 2026-03-28 |
| 变更情况 | 2025-01-13产品技术要求、说明书变化 由“产品说明书、产品技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品说明书、产品技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”包装规格变更 由“1*25人份/盒、2*25人份/盒、3*25人份/盒、4*25人份/盒、1*50人份/盒、2*50人份/盒、3*50人份/盒、4*50人份/盒、1*75人份/盒、2*75人份/盒、3*75人份/盒、1*100人份/盒、2*100人份/盒、1*150人份/盒、1*200人份/盒”变更为“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒”产品储存条件和/或有效期变更 由“试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温避光（2~8℃）可保存1个月。试剂盒请垂直放置储存。”变更为“试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为18个月；拆封后低温避光（2~8℃）可保存1个月。试剂盒请垂直放置储存。”适用仪器变化 由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自动化学发光测定仪、MAGICL6200全自动化学发光测定仪、MAGICL6800全自动化学发光测定仪。”变更为“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800全自动化学发光测定仪。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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