| 产品名称 | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动生化分析仪由生化分析仪主机、计算机、打印机组成，其中计算机、操作系统、打印机可由用户自行配置。另可选配条码扫描仪。 |
| 适用范围/预期用途 | 应用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液样本的临床化学成分。 |
| 型号规格 | DI-1200、DI-808、DI-807、DI-806、DI-805、DI-804、DI-803、DI-802、DI-801、DI-800、DI-608、DI-607、DI-606、DI-605、DI-604、DI-603、DI-602、DI-601、DI-600、DI-405、DI-404、DI-403、DI-400、DI-305、DI-300、DI-205、DI-200、 DI-165、DI-163 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172222197 |
| 注册人名称 | 江苏英诺华医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 句容市琅琊大道111号 |
| 生产地址 | 句容市琅琊大道111号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172222197”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2025-01-02 |
| 有效期至 | 2028-01-30 |
| 变更情况 | 2025-01-02注册人住所变更 由“南京市江宁区麒麟街道宝山路7号”变更为“句容市琅琊大道111号”生产地址变更 由“句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层”变更为“句容市琅琊大道111号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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