| 产品名称 | 彩色多普勒超声系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 彩色多普勒超声系统由主机、超声系统软件(发布版本：V1.0)、凸阵探头及可选件组成。可选件包括线阵探头、内窥探头、相控阵探头、弹性组件、无线模块、授权模块、脚踏开关、定位模块、耦合剂加热器、探头实时压力指示模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床超声诊断检查。其中：FH-C2(凸阵探头)适用于人体腹部、盆腔脏器；UDL15-4(线阵探头)适用于浅表及小器官；UDP4-1(相控阵探头)适用于心脏；UDEV10-4(内窥探头)适用于(经阴道)盆腔脏器。 |
| 型号规格 | UD9800X、UD8800X、UD7800X、UD6800X、UD5800X、UD3800X、UD2800X、UD1800X、UD9600X、UD8600X、UD7600X、UD6600X、UD5600X、UD3600X、UD2600X、UD1600X、UD9200X、UD8200X、UD7200X、UD6200X、UD5200X、UD3200X、UD2200X、UD1200X、UD9000X、UD8000X、UD7000X、UD6000X、UD5000X、UD3000X、UD2000X、UD1000X、UD9800、UD8800、UD7800、UD6800、UD5800、UD3800、UD2800、UD1800、UD9600、UD8600、UD7600、UD6600、UD5600、UD3600、UD2600、UD1600、UD9200、UD8200、UD7200、UD6200、UD5200、UD3200、UD2200、UD1200、UD9000、UD8000、UD7000、UD6000、UD5000、UD3000、UD2000、UD1000 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222060016 |
| 注册人名称 | 无锡海斯凯尔医学技术有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡新吴区太湖国际科技园大学科技园530大厦B401号 |
| 生产地址 | 无锡新吴区太湖国际科技园大学科技园530大厦B401号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222060016”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-12-24 |
| 有效期至 | 2027-01-09 |
| 变更情况 | 2024-12-24产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”适用范围变更 由 “用于临床超声诊断检查”变更为“用于临床超声诊断检查。其中：FH-C2（凸阵探头）适用于人体腹部、盆腔脏器；UDL15-4（线阵探头）适用于浅表及小器官；UDP4-1（相控阵探头）适用于心脏；UDEV10-4（内窥探头）适用于（经阴道）盆腔脏器。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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彩色多普勒超声系统
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