| 产品名称 | 电动轮椅车 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 电动轮椅车由车架(前轮支架、后轮支架、底撑件、座位杆、座位撑杆、靠背)、扶手、座椅、车轮、脚踏、驱动电机和电控系统(电池、充电器、控制器)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供残疾或无完全行走能力者(不含肥胖症)代步用。 |
| 型号规格 | KZ1U00N、KZ1L00N、KZ1T00N、KZ1F00N、KZ1U10N、KZ1L10N、KZ1T10N、KZ1F10N、KZ1U10W、KZ1L10W、KZ1T10W、KZ1F10W |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202190861 |
| 注册人名称 | 南京康尼智能技术有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市鼓楼区古平岗4号 |
| 生产地址 | 江苏省南京市经济开发区恒竞路11号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202190861”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-12-26 |
| 有效期至 | 2025-07-13 |
| 变更情况 | 2024-12-26产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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电动轮椅车
