| 产品名称 | 新生儿黄疸治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | XHZ-90、XHZ-90L、XHZ-90P黄疸仪由辐照灯箱和可移动机架组成，XHZ-90Q黄疸仪由光源箱、导光管组成，XHZ-90S黄疸仪由辐照灯箱、控制仪和可移动机架组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供预期通过发射主辐射光谱处于400nm至550nm范围内的可见光，来降低新生儿体内的胆红素浓度。 |
| 型号规格 | XHZ-90、XHZ-90L、XHZ-90P、XHZ-90Q、XHZ-90S |
| 注册证编号 | 浙械注准20142090002 |
| 注册人名称 | 宁波戴维医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号 |
| 生产地址 | 浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号 |
| 备注 | 1.本文件与“浙械注准20142090002”医疗器械注册证共同使用；2.二零二五年一月二十日产品技术要求纠错，核发更正后的变更注册(备案)文件及产品技术要求，原二零二四年十二月二十三日核发的变更注册(备案)文件及产品技术要求作废。 |
| 批准日期 | 2024-07-17 |
| 有效期至 | 2029-05-19 |
| 变更情况 | 2024年7月17日：生产地址由浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号；浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号变更为浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***。。。。 2024年12月23日：1.核发变更后的产品技术要求。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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新生儿黄疸治疗仪
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