| 产品名称 | 药物涂层冠脉球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由药物涂层和球囊导管组成。药物涂层由紫杉醇和载药基质组成，紫杉醇药物剂量为3µg/mm²，载药基质为碘普罗胺。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193031052 |
| 注册人名称 | 上海申淇医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区庆达路315号19幢 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区庆达路315号19幢；上海市浦东新区汇庆路505号1幢一层、二层 |
| 批准日期 | 2024-07-31 |
| 有效期至 | 2029-12-25 |
| 变更情况 | 2020-11-04 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼601室”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼1楼、601室”。 2021-03-14 “注册人名称：上海申淇医疗科技有限公司”变更为“注册人名称：上海申淇医疗科技股份有限公司”。 2021-12-30 “注册人名称：上海申淇医疗科技股份有限公司”变更为“注册人名称：上海申淇医疗科技有限公司”。 2022-08-05 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼1楼、601室”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼1楼；上海市浦东新区张江科学城庆达路315号19幢”。 2023-05-16 “注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼601室；生产地址：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼1楼；上海市浦东新区张江科学城庆达路315号19幢”变更为“注册人住所：上海市浦东新区庆达路315号19幢；生产地址：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼1楼；上海市浦东新区庆达路315号19幢” 2023-05-26 生产地址由:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼1楼；上海市浦东新区庆达路315号19幢;生产地址变更为:上海市浦东新区庆达路315号19幢 2023-09-22 1. 变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。2. 变更型号、规格，详见型号、规格变更对比表。 2024-05-15 载明生产地址由:上海市浦东新区庆达路315号19幢;载明生产地址变更为:上海市浦东新区庆达路315号19幢；上海市浦东新区汇庆路505号1幢一层、二层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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