| 产品名称 | 人工机械心脏瓣膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单叶机械瓣。由瓣架、瓣片和瓣环构成，瓣片安装在瓣架的中心位置，瓣环缝制在瓣架的外圆槽内。瓣架材料为00Cr17Ni14Mo2，瓣片材料为各项同性热解炭，瓣环材料为医用涤纶编织布。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于心脏瓣膜病患者更换病变损坏的瓣膜，使患者心脏恢复正常的血液循环功能。 |
| 型号规格 | 型号: CL-III。 规格: 21M、23M、25M、27M、29M、31M、19A、21A、23A、25A、27A、29A。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193131859 |
| 注册人名称 | 兰州兰飞医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号15号楼 |
| 生产地址 | 甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号、兰州市安宁区安宁西路236号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-12-05 |
| 有效期至 | 2029-12-04 |
| 变更情况 | 2022-01-28 “注册人住所：兰州高新技术产业开发区张苏滩575号”变更为“注册人住所：甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号15号楼”。 2024-12-19 载明生产地址由:兰州市安宁区安宁西路 236 号;载明生产地址变更为:甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号、兰州市安宁区安宁西路236号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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