| 产品名称 | 电动可视穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机和附件组成，附件包括一次性使用穿刺器、过滤组件；主机由电动手柄和充电盒组成，电动手柄由电动手柄外壳、摄像模组、显示屏模组、电机、视频导管、按键、急停开关、电池组成，充电盒由充电盒上盖、充电座(含适配器)组成；一次性使用穿刺器由手柄外壳(含导向套)、穿刺针、穿刺套管、密封环、注气阀、阻气阀、穿刺针盖组成。一次性使用穿刺器及过滤组件为一次性使用，经环氧乙烷灭菌，应无菌。主机可重复使用，非无菌提供。. |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人体腹部组织穿刺并建立腹腔通道。. |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 闽械注准20232010178 |
| 注册人名称 | 施爱德（厦门）医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼5602室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层（房间号：5101,5102,5103,5104）、二层、三层；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室 |
| 批准日期 | 2023-12-28 |
| 有效期至 | 2028-12-27 |
| 变更情况 | 2024年02月29日 生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101，5102，5103，5104）、二层、三层；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101、5102、5103、5104）、二层、三层、五层（房间号：5502）；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室；厦门市海沧区湖头路17-2号三楼A区”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
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电动可视穿刺器
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