| 产品名称 | 枕颈胸后路内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为OCTP Ⅰ型、OCTP Ⅱ型、OCTP Ⅲ型，分别由矫形钉、螺母、连接棒、侧方连接器、椎板钩、枕颈融合块、枕颈固定块、枕颈固定钉、横连钩、横连杆、横连器、直行连接器、平行连接器、多米诺连接器组成。其中OCTP Ⅱ型矫形钉压块由符合GB/T 13810标准规定的TA3G纯钛材料制成，其余部件均由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。产品表面经着色阳极氧化处理或无处理。含非灭菌包装和灭菌包装。灭菌包装采用辐照灭菌，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于枕骨、颈椎和胸椎(枕骨-T3)后路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243132587 |
| 注册人名称 | 博益宁（厦门）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区鼎山中路19-1号三层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房205室；厦门市海沧区山边洪东路18-4号4层C区；厦门市海沧区鼎山中路19-1号一层、二层A区、三层、四层、19-1706、19-1801、19-1804室 |
| 批准日期 | 2024-12-16 |
| 有效期至 | 2029-12-15 |
| 变更情况 | 2025-01-08 注册人住所由厦门市海沧区后祥路218号厂房403室；生产地址由厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室；厦门市海沧区山边洪东路18-5号5层5501室;变更为：厦门市海沧区鼎山中路19-1号三层；变更为：厦门市海沧区后祥路218号厂房205室；厦门市海沧区山边洪东路18-4号4层C区；厦门市海沧区鼎山中路19-1号一层、二层A区、三层、四层、19-1706、19-1801、19-1804室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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枕颈胸后路内固定系统
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