| 产品名称 | 心脏脉冲电场消融仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、隔离电源、脚踏开关和附件线缆组成。附件线缆包括：三维定位设备连接线、串行计算机接口电缆、阻抗监控连接电缆、接地电缆。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，与深圳惠泰医疗器械股份有限公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管和湖南埃普特医疗器械有限公司生产的一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。其中一次性使用心脏脉冲电场消融导管用于肺静脉口和前庭消融，一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管用于补充消融。配用导管型号见产品技术要求。 |
| 型号规格 | PFG-micro1 |
| 注册证编号 | 国械注准20243012477 |
| 注册人名称 | 上海宏桐实业有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市青浦区双联路158号1幢1层116室 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区田林路487号20幢19层1904-1905,1908-1909室 |
| 批准日期 | 2024-12-13 |
| 有效期至 | 2029-12-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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心脏脉冲电场消融仪
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