| 产品名称 | 一体式牙种植体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由一体式牙种植体组成，采用符合GB/T 13810中规定的TC4ELI(Ti6Al4V ELI)材料制造，锥形种植体下部分螺纹表面酸蚀处理，方形种植体不进行表面处理，产品经辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品通过外科手术方式植入上颌或下颌牙槽骨内，在永久性种植体骨整合期间作为过渡义齿提供临时支持，最长使用时限不超过6个月。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243172521 |
| 注册人名称 | 百齿泰（厦门）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼四层B区4408室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层B区，四层B区；厦门市海沧区鼎山中路19号19-2栋一层、二层A区、三层、楼顶，19-1702室，19-1802室 |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 无。 |
| 批准日期 | 2024-12-16 |
| 有效期至 | 2029-12-15 |
| 变更情况 | 2025-01-20 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层B区、四层B区;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层B区，四层B区；厦门市海沧区鼎山中路19号19-2栋一层、二层A区、三层、楼顶，19-1702室，19-1802室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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一体式牙种植体
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