| 产品名称 | 带袢钛板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 带袢钛板由椭圆钛板、纽扣钛板、线圈、牵引缝线、翻转缝线组成。钛板由符合GB/T 13810-2017规定的TC4 ELI钛合金制成。线圈由白色超高分子量聚乙烯材料制成。牵引缝线为蓝白色缝线，蓝白色缝线由白色超高分子量聚乙烯和蓝色聚丙烯材料制成，蓝色聚丙烯中含有符合USP的酞菁铜(CAS:147-14-8)蓝色染料。翻转缝线由含有D&C Green No.6(CAS:128-80-3)染料的聚对苯二甲酸乙二酯材料制成。交付方式为环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于肩锁关节重建术中韧带或肌腱与骨的固定。 |
| 型号规格 | 见附件。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243132562 |
| 注册人名称 | 湖南新越医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园 4 栋 103-13 房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房及负一楼，13栋105、106、409、410房，长沙市开福区捞刀河街道中青路838号3#栋（临建） |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 无。 |
| 批准日期 | 2024-12-16 |
| 有效期至 | 2029-12-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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带袢钛板
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