| 产品名称 | 不可吸收带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 不可吸收带线锚钉由锚钉、缝线、钻头(部分含有)、插入器组成。锚钉由符合 GB/T 13810标准规定的 Ti6Al4V 钛合金材料制成，表面未经阳极氧化处理。缝线有两种：白线和蓝白线。其中白线由超高分子量聚乙烯材料制成；蓝白线由白色超高分子量聚乙烯加蓝色聚丙烯材料编制而成，蓝色聚丙烯中含有符合 USP 的酞菁铜(CAS:147-14-8)蓝色染料。插入器与人体接触部分，由符合 YY/T 0726规定的316L不锈钢材料制成。钻头由符合 ASTM F899规定的 630不锈钢材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期 5 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨与软组织的连接固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243132530 |
| 注册人名称 | 湖南新越医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园4栋103-13房 |
| 生产地址 | 长沙开福区沙坪街道中青路1048 号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房及负一楼，13栋105、106、409、410房，长沙市开福区捞刀河街道中青路838号3#栋(临建)（委托生产） |
| 备注 | 受托企业名称：湖南特瑞精密医疗器械有限公司，统一社会信用代码：91430105MA4L3XD298 |
| 批准日期 | 2024-12-16 |
| 有效期至 | 2029-12-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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不可吸收带线锚钉
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