| 产品名称 | 一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电动吻合器器身和组件组成，电动吻合器器身和组件均为单独包装。电动吻合器及组件根据外形分为A型和B型两种型式。A型电动吻合器器身由抵钉座、钉仓座、切割刀、连接套管、角度扳手、旋转手柄、活动手柄、击发扳手、击发保险块、推钮、手动复位件、复位按钮、固定手柄、电池包、指示灯、雪橇头(仅雪橇式规格适用)、附件和选配件组成。B型电动吻合器器身由抵钉座、钉仓座、切割刀、连接套管、旋转手柄、活动手柄、击发扳手、击发保险块、推钮、手动复位件、复位按钮、固定手柄、电池包、指示灯和附件组成。附件由卸载扳手组成，选配件由雪橇头、装卸件和撑开件组成。组件由钉仓、推钉片、保护盖和吻合钉组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 吻合器：DQW-30SA、DQW-30MA、DQW-30LA、DQW-45SA、DQW-45MA、DQW-45LA、DQW-60SA、DQW-60MA、DQW-60LA、DQW-30SA-S、DQW-30MA-S、DQW-30LA-S、DQW-45SA-S、DQW-45MA-S、DQW-45LA-S、DQW-60SA-S、DQW-60MA-S、DQW-60LA-S；DQW-30SB、DQW-30MB、DQW-30LB、DQW-45SB、DQW-45MB、DQW-45LB、DQW-60SB、DQW-60MB、DQW-60LB、DQW-30SB-S、DQW-30MB-S、DQW-30LB-S、DQW-45SB-S、DQW-45MB-S、DQW-45LB-S、DQW-60SB-S、DQW-60MB-S、DQW-60LB-S组件：DQZ-3020、DQZ-3025、DQZ-3035、DQZ-3038、DQZ-4520、DQZ-4525、DQZ-4535、DQZ-4538、DQZ-4541、DQZ-6020、DQZ-6025、DQZ-6035、DQZ-6038、DQZ-6041、DQZ-6044 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222011355 |
| 注册人名称 | 常州贺利氏微创医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市天宁区团结路11号 |
| 生产地址 | 常州市天宁区团结路11号内1号楼四层，2号楼三、四层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222011355”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-12-16 |
| 有效期至 | 2027-06-19 |
| 变更情况 | 2024-12-16结构及组成变更 由“产品由电动吻合器器身和组件组成，电动吻合器器身和组件均为单独包装。电动吻合器及组件根据外形分为A型和B型两种型式。A型电动吻合器器身由抵钉座、钉仓座、切割刀、连接套管、角度扳手、旋转手柄、活动手柄、击发扳手、击发保险块、推钮、手动复位件、复位按钮、固定手柄和电池包组成。B型电动吻合器器身由抵钉座、钉仓座、切割刀、连接套管、旋转手柄、活动手柄、击发扳手、击发保险块、推钮、手动复位件、复位按钮、固定手柄和电池包组成。组件由钉仓、推钉片、保护盖和吻合钉组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“产品由电动吻合器器身和组件组成，电动吻合器器身和组件均为单独包装。电动吻合器及组件根据外形分为A型和B型两种型式。A型电动吻合器器身由抵钉座、钉仓座、切割刀、连接套管、角度扳手、旋转手柄、活动手柄、击发扳手、击发保险块、推钮、手动复位件、复位按钮、固定手柄、电池包、指示灯、雪橇头（仅雪橇式规格适用）、附件和选配件组成。B型电动吻合器器身由抵钉座、钉仓座、切割刀、连接套管、旋转手柄、活动手柄、击发扳手、击发保险块、推钮、手动复位件、复位按钮、固定手柄、电池包、指示灯和附件组成。附件由卸载扳手组成，选配件由雪橇头、装卸件和撑开件组成。组件由钉仓、推钉片、保护盖和吻合钉组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件
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