| 产品名称 | 载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂①：Tris缓冲液(pH 7.2) 100 mmol/L试剂②：山羊抗人载脂蛋白B抗体液 10 U/mL |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的载脂蛋白B的浓度。 |
| 型号规格 | 试剂①：45 mL×1， 试剂②：15 mL×1；试剂①：45 mL×2， 试剂②：15 mL×2；试剂①：45 mL×4， 试剂②：15 mL×4；试剂①：45 mL×5， 试剂②：15 mL×5；试剂①：45 mL×6， 试剂②：15 mL×6；试剂①：45 mL×8， 试剂②：15 mL×8；试剂①：45 mL×10，试剂②：15 mL×10；试剂①：50 mL×3， 试剂②：50 mL×1；试剂①：50 mL×6， 试剂②：50 mL×2；试剂①：150 mL×3，试剂②：150 mL×1；试剂①：150 mL×6，试剂②：150 mL×2；试剂①：400 mL×3，试剂②：400 mL×1；试剂①：1000 mL×3,试剂②：1000 mL×1;500测试×1/盒(JCA-ZS050专用)；500测试×2/盒(JCA-ZS050专用)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：2～10℃条件下储存。有 效 期： 22个月开封后2~10℃条件下可保存30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400329 |
| 注册人名称 | 积水医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192400329”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-12-18 |
| 有效期至 | 2029-04-21 |
| 变更情况 | 2024-12-18包装规格变更 由“试剂①：45 mL×1， 试剂②：15 mL×1；试剂①：45 mL×2， 试剂②：15 mL×2；试剂①：45 mL×4， 试剂②：15 mL×4；试剂①：45 mL×5， 试剂②：15 mL×5；试剂①：45 mL×6， 试剂②：15 mL×6；试剂①：45 mL×8， 试剂②：15 mL×8；试剂①：45 mL×10，试剂②：15 mL×10；试剂①：50 mL×3， 试剂②：50 mL×1；试剂①：50 mL×6， 试剂②：50 mL×2；试剂①：150 mL×3，试剂②：150 mL×1；试剂①：150 mL×6，试剂②：150 mL×2；试剂①：400 mL×3，试剂②：400 mL×1；试剂①：1000 mL×3,试剂②：1000 mL×1。”变更为“试剂①：45 mL×1， 试剂②：15 mL×1；试剂①：45 mL×2， 试剂②：15 mL×2；试剂①：45 mL×4， 试剂②：15 mL×4；试剂①：45 mL×5， 试剂②：15 mL×5；试剂①：45 mL×6， 试剂②：15 mL×6；试剂①：45 mL×8， 试剂②：15 mL×8；试剂①：45 mL×10，试剂②：15 mL×10；试剂①：50 mL×3， 试剂②：50 mL×1；试剂①：50 mL×6， 试剂②：50 mL×2；试剂①：150 mL×3，试剂②：150 mL×1；试剂①：150 mL×6，试剂②：150 mL×2；试剂①：400 mL×3，试剂②：400 mL×1；试剂①：1000 mL×3,试剂②：1000 mL×1;500测试×1/盒（JCA-ZS050专用）；500测试×2/盒（JCA-ZS050专用）。”适用仪器变化 由“日立H7180型，日立H7600型，日立LST008型；东芝TBA 2000FR型；贝克曼AU680型，贝克曼AU5800型；罗氏C701型，罗氏C702型；雅培C16000型，雅培C8000型全自动生化分析仪。”变更为“日立H7180型，日立H7600型，日立LST008型；东芝TBA 2000FR型；贝克曼AU680型，贝克曼AU5800型；罗氏C701型，罗氏C702型；雅培C16000型，雅培C8000型；日本电子JCA-ZS050型全自动生化分析仪。”产品技术要求、说明书变化 由“说明书：【包装规格】试剂①：45mL×1， 试剂②：15mL×1； 试剂①：45mL×2，试剂②：15mL×2； 试剂①：45mL×4，试剂②：15mL×4；试剂①：45mL×5， 试剂②：15mL×5； 试剂①：45mL×6，试剂②：15mL×6； 试剂①：45mL×8， 试剂②：15mL×8；试剂①：45mL×10，试剂②：15mL×10；试剂①：50mL×3，试剂②：50mL×1； 试剂①：50mL×6， 试剂②：50mL×2；试剂①：150mL×3，试剂②：150mL×1；试剂①：150mL×6，试剂②：150mL×2；试剂①：400mL×3，试剂②：400mL×1；试剂①：1000mL×3，试剂②：1000mL×1。【主要组成成分】※不同批号试剂盒中各组份可以互换使用，但需校准后使用。【适用仪器】日立H7180型，日立H7600型，日立LST008型；东芝TBA 2000FR型；贝克曼AU680型，贝克曼AU5800型；罗氏C701型，罗氏C702型；雅培C16000型，雅培C8000型全自动生化分析仪。【注意事项】 4. 废物处理上的注意事项3) 在废弃试剂时，请注意水质污染防止法等规定。【基本信息】联系方式：电话：0512-67881190【说明书批准日期及修改日期】产品技术要求：1.1型号规格试剂①：45mL×1，试剂②：15mL×1；试剂①：45mL×2，试剂②：15mL×2；试剂①：45mL×4，试剂②：15mL×4；试剂①：45mL×5，试剂②：15mL×5；试剂①：45mL×6，试剂②：15mL×6；试剂①：45mL×8， 试剂②：15mL×8；试剂①：45mL×10，试剂②：15mL×10；试剂①：50mL×3，试剂②：50mL×1；试剂①：50mL×6，试剂②：50mL×2；试剂①：150mL×3，试剂②：150mL×1；试剂①：150mL×6，试剂②：150mL×2；试剂①：400mL×3，试剂②：400mL×1；试剂①：1000mL×3，试剂②：1000mL×1。”变更为“说明书：【包装规格】试剂①：45mL×1， 试剂②：15mL×1； 试剂①：45mL×2，试剂②：15mL×2； 试剂①：45mL×4，试剂②：15mL×4；试剂①：45mL×5， 试剂②：15mL×5； 试剂①：45mL×6，试剂②：15mL×6； 试剂①：45mL×8， 试剂②：15mL×8；试剂①：45mL×10，试剂②：15mL×10；试剂①：50mL×3，试剂②：50mL×1； 试剂①：50mL×6， 试剂②：50mL×2；试剂①：150mL×3，试剂②：150mL×1；试剂①：150mL×6，试剂②：150mL×2；试剂①：400mL×3，试剂②：400mL×1；试剂①：1000mL×3，试剂②：1000mL×1； 500测试×1/盒（JCA-ZS050专用）；500测试×2/盒（JCA-ZS050专用）。【主要组成成分】※不同批号试剂盒中各组分可以互换使用，但需校准后使用。【适用仪器】日立H7180型，日立H7600型，日立LST008型；东芝TBA 2000FR型；贝克曼AU680型，贝克曼AU5800型；罗氏C701型，罗氏C702型；雅培C16000型，雅培C8000型；日本电子JCA-ZS050型全自动生化分析仪。【注意事项】 4. 废物处理上的注意事项3) 在废弃试剂时，请注意水污染防治法等规定。【基本信息】联系方式：电话：0512-67881190，4008203866【说明书批准日期/生效日期及修改日期】产品技术要求：1.1型号规格试剂①：45mL×1，试剂②：15mL×1；试剂①：45mL×2，试剂②：15mL×2；试剂①：45mL×4，试剂②：15mL×4；试剂①：45mL×5，试剂②：15mL×5；试剂①：45mL×6，试剂②：15mL×6；试剂①：45mL×8，试剂②：15mL×8；试剂①：45mL×10，试剂②：15mL×10；试剂①：50mL×3，试剂②：50mL×1；试剂①：50mL×6，试剂②：50mL×2；试剂①：150mL×3，试剂②：150mL×1；试剂①：150mL×6，试剂②：150mL×2；试剂①：400mL×3，试剂②：400mL×1；试剂①：1000mL×3，试剂②：1000mL×1； 500测试×1/盒（JCA-ZS050专用）；500测试×2/盒（JCA-ZS050专用）。” |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-67881190; 18911415707 |
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